25 marca 2021

Dlaczego nie wolno pochopnie rozpoczynać kampanii szczepionkowych?

Poniższy artykuł powinien uzmysłowić, że ryzyko działań w obszarze ochrony zdrowia bardzo poważnie wzrasta, gdy procedury bezpieczeństwa podporządkowuje się decyzjom nie do końca opartym na rzetelnych badaniach, a priorytetem staje się pośpiech, strach lub zwykła, cyniczna rządza zysku.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków w 2019 roku zatwierdziła jedną z najbardziej poszukiwanych szczepionek w ostatnich dziesięcioleciach. To pierwsza na świecie szczepionka zapobiegająca gorączce denga – chorobie tak bolesnej, że jej przydomek brzmi „gorączka złamań”.

Szczepionka o nazwie Dengvaxia ma na celu pomóc dzieciom w Puerto Rico i innych terytoriach USA, gdzie denga jest poważnym problemem. Ale ta szczepionka ma inną, bardziej mroczną historię, która doprowadziła do postawienia zarzutów karnych na Filipinach, wywołała panikę w kraju i masową epidemię odry, która zabiła już kilkaset osób.

Filipiny, stolica Manila, rok 2016. 9 letnia dziewczynka w koszulce z napisem „Denga jest niebezpieczna” otrzymuje w końcu szczepionkę przeciw tej groźnej, tropikalnej chorobie. Szczepienie wykonała Sekretarz ds. Zdrowia Filipin dr Janette Garin. Tak zaczęła się kampania, która miała zaszczepić prawie milion uczniów szczepionką Dengvaxia.

Celem było uratowanie życia tysięcy dzieci i zapobieżenie około 10 000 hospitalizacji w ciągu pięciu lat. Kiedy zaszczepiono ponad 100 tysięcy dzieci, resort zdrowia poinformował, że otrzymał dane z których wynika, że szczepionka ta może wywołać ciężkie powikłania, ze śmiercią włącznie. Z rejonów objętych szczepieniami dochodziły raporty, że rodzice alarmowali placówki zdrowia, że zdrowie ich zaszczepionych dzieci znacznie się pogorszyło.

Producentem szczepionki jest francuski gigant farmaceutyczny Sanofi Pasteur, który poświęcił około 2 miliardy dolarów na stworzenie tego produktu. Firma przetestowała go w kilku dużych badaniach z udziałem ponad 30 000 dzieci na całym świecie, a wyniki opublikowała w prestiżowym New England Journal of Medicine.

Dzisiaj jest inaczej, zanim wyniki badań nad szczepionkami przeciw Covid19 ukazały się w pismach naukowych, koncerny farmaceutyczne trąbiły w mediach o ich rewelacyjnej skuteczności, bez jakichkolwiek krytycznych recenzji. Sanofi przynajmniej opublikował wyniki w prestiżowym piśmie i przestudiował je pewien doświadczony naukowiec z okolic Waszyngtonu.

Bardzo go zmartwiły. Był to dr Scott Halstead, zajmujący się dengą dla armii amerykańskiej. „Kiedy przeczytałem artykuł w New England Journal , prawie spadłem z krzesła” – powiedział, kiedy przyjrzał się danym dotyczącym bezpieczeństwa szczepionki w badaniu klinicznym. Od razu wiedział, że jest problem.W przypadku niektórych dzieci szczepionka wydawała się nie działać.

W rzeczywistości, mówi Halstead, było na odwrót. Kiedy te dzieci zaraziły się dengą po szczepieniu, szczepionka w niektórych przypadkach nasilała chorobę. W szczególności w przypadku dzieci, które nigdy nie były narażone na dengę, szczepionka zwiększała ryzyko śmiertelnego powikłania zwanego zespołem wycieku osocza.

„Wtedy wszystko się pogarsza i być może nie da się uratować życia – mówi Halstead – Dziecko może doznać szoku. Problem w tym, że choroba pojawia się bardzo szybko, zaledwie w ciągu kilku godzin – dodaje – A na zewnątrz ciała nie ma nic, co mogłoby wskazać, że danej osobie wycieka płyn do środka”. Powikłanie to jest rzadkie, powiedział Halstead.

Mimo to był tak zaniepokojony obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, że napisał co najmniej sześć artykułów wstępnych do czasopism naukowych. Nakręcił nawet film, aby ostrzec rząd Filipin przed problemem.

Pomyślałem: Nie, nie można podać szczepionki zupełnie normalnej, zdrowej osobie, a następnie narazić ją do końca życia na zwiększone ryzyko zespołu wycieku osocza – mówi Halstead – Nie możesz tego zrobić. „Producent szczepionki Sanofi nie zgodził się z interpretacją wyników badania Halsteada i odrzucił je.

Firma napisała odpowiedź, twierdząc, że agencje regulacyjne zatwierdziły szczepionkę Dengvaxia „na podstawie sprawdzonej ochrony szczepionki i akceptowalnego profilu bezpieczeństwa”. Firma oświadczyła również, że przeprowadzi dodatkowe badania w celu „dalszego dostępu do bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki” .

Pomimo tych obaw, w lipcu 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła szczepionkę wszystkim dzieciom w wieku od 9 do 16 lat. Bez koniecznej weryfikacji!!!„Tak, zrobiliśmy. To było to, co nazywamy„ zaleceniem warunkowym, z naciskiem na zminimalizowanie potencjalnego ryzyka” – mówi dr Joachim Hombach , który kierował przeglądem szczepionki WHO.

„Widzieliśmy problemy. Wyraźnie wskazaliśmy również na luki w danych”. WHO zaleciła firmie Sanofi przeprowadzenie większej liczby eksperymentów, aby lepiej zrozumieć kwestie bezpieczeństwa szczepionki. W swojej ocenie WHO zwróciła uwagę, że szczepionka „może być nieskuteczna lub teoretycznie może nawet zwiększyć przyszłe ryzyko hospitalizacji lub ciężkiej choroby denga” u osób, które nigdy nie były narażone na dengę – co wynosi około 10% do 20% filipińskich dzieci.

Zalecenie WHO pojawiło się trzy miesiące po rozpoczęciu przez Filipiny kampanii masowych szczepień w kwietniu 2016 r. Półtora roku później kampania ta gwałtownie się zatrzymała. To był szok. W listopadzie 2017 r. Firma Sanofi opublikowała ogłoszenie na swojej stronie internetowej, informując, że ma nowe informacje na temat bezpieczeństwa szczepionki Dengvaxia.

Potwierdziły się obawy Scotta Halsteada. Firma Sanofi znalazła dowody na to, że szczepionka zwiększa ryzyko hospitalizacji i zespołu wycieku cytoplazmy u dzieci, które nie były wcześniej narażone na dengę, niezależnie od wieku. „W przypadku osób, które nie były wcześniej zakażone wirusem dengi, szczepienia nie powinny być zalecane” – napisała firma.

Panika spadła na Filipiny. Urzędnicy służby zdrowia zaczęli przeprowadzać sekcje zwłok dzieci, które zmarły po otrzymaniu szczepionki. Do dziś zmarło ich ponad 600!!! Udało się przeprowadzić 132 sekcje zwłok, które wskazały szczepionkę jako prawdopodobną przyczynę śmierci. Większość zgonów była spowodowana wewnętrznym krwawieniem w sercu, płucach i mózgu, które są objawami dengi krwotocznej.

W kolejnych, niestety spóźnionych badaniach, firma Sanofi znalazła dowody na to, że Dengvaxia działa jak pierwsza infekcja u osoby, która nie została wcześniej zakażona. Organizm wytwarza przeciwciała przeciwko szczepionce, które mają podobny potencjał szkodliwy jak wirus. WHO ostatecznie zmieniło swoje zalecenie.

Agencja twierdzi, że szczepionka jest bezpieczna tylko dla dzieci, które przeszły wcześniej infekcję dengą. Zanim firma Sanofi zauważyła to zagrożenie, zaszczepiono 729 105 dzieci z Filipin. W badaniu Sanofi oszacowano, że ponad 100 000 z nich nigdy nie zostało zarażonych dengą i nie powinno było otrzymać zastrzyku, zgodnie ze zmienionymi zaleceniami WHO .

„Biorąc pod uwagę obawy które ogłosił doktor Halstead i początkowe niewiadome dotyczące bezpieczeństwa szczepionki, filipińscy rodzice powinni zostać ostrzeżeni o potencjalnym ryzyku” – mówi dr Isabel Rodriguez z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco. Konsekwencje.

Rząd Filipin postawił zarzuty 14 urzędnikom rządowym w związku ze śmiercią dzieci, które otrzymały szczepionkę Dengvaxia. Rząd powiedział, że urzędnicy działali z „nadmiernym pośpiechem” przy zakupie szczepionki i rozpoczęciu kampanii masowych szczepień. Filipiński Departament Sprawiedliwości powiedział, że kampania rozpoczęła się przed zakończeniem badań klinicznych!!!

Koncern Sanofi kontratakuje; „Zdecydowanie nie zgadzamy się z ustaleniami Departamentu Sprawiedliwości poczynionymi wobec urzędników Sanofi (obecnych i przeszłych) i będziemy ich energicznie bronić. Nie ma dowodów klinicznych, że jakiekolwiek zgłoszone zgony były przyczynowe związane ze szczepieniami. ”Skutki na Filipinach okazują się tragiczne.

Na skutek pośpiechu, zaufanie do szczepionek wśród rodziców filipińskich gwałtownie spadło z 82% w roku 2015 do zaledwie 21% w 2018 roku W rezultacie zmniejszyła się liczba szczepień na choroby wieku dziecięcego na Filipinach, takie jak odra, mówi WHO . A Filipiny stoją obecnie w obliczu dużej epidemii odry, z ponad 26 000 przypadków i ponad 355 zgonami w 2019 roku.

W Stanach Zjednoczonych zatwierdzenie szczepionki – do stosowania w Portoryko, Stanach Zjednoczonych i Brytyjskich Wyspach Dziewiczych oraz na wyspie Guam – ale z ważnym ograniczeniem: lekarze muszą mieć dowód wcześniejszej infekcji dengą, aby szczepionka nie stanowiła żadnego ryzyko dla dziecka.

To zabezpieczenie, którego nigdy nie miały filipińskie rodziny.

Autor; Roman Pleszyński